Принятый в России закон об обращении лекарственных средств ставит перед фармпроизводителями масштабные задачи: с 1 июля 2020 года вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов идентификационными кодами со специальной криптозащитой. Это значит, что все установленные на производственных площадках системы маркировки должны соответствовать требованиям российского регулятора и успешно работать с криптозащищенным кодом. Компания Weber Marketing Systems внимательно следит за последними разработками в России и заранее готовится к необходимым изменениям.
В настоящее время в России двенадцать различных товарных групп подлежат обязательной цифровой маркировке с целью обеспечения их отслеживания и прослеживания. Помимо лекарственных средств, маркировать также необходимо обувь, одежду, табачную и алкогольную продукцию и др. В долгосрочной перспективе обязательную маркировку планируется ввести для всех товарных групп. Средством идентификации служит идентификационный криптографический код в машиночитаемой форме, который наносят на товар или на упаковку в виде двумерного матричного штрихкода DataMatrix, линейного штрихкода или радиочастотной метки (RFID-метки). Цель внедрения обязательной маркировки заключается в стандартизации, сериализации и идентификации фармацевтической продукции на национальном уровне, то есть в создании единой централизованной системы генерации уникальных идентификационных кодов в соответствии с российскими стандартами и с использованием российских криптографических технологий. Все настройки системы должны соответствовать стандартам GS1 и быть сконфигурированы на уровне клиентского доступа.
Код маркировки состоит из двух частей: элемента идентификации и элемента проверки. Элемент идентификации содержит GTIN (Номер товарной позиции в единой международной базе товаров GS1. По нему легко однозначно определить, что это за продукт в любой стране мира. Но код не несет никаких данных о свойствах изделия) и индивидуальный серийный номер товара (генерирует ЦРПТ - Центр развития перспективных технологий или сам производитель). Оба номера должны быть представлены в виде буквенно-цифровой последовательности.
Элемент проверки содержит ключ проверки (создает ГИС МТ ЦРПТ) и код проверки подлинности (он же, электронная подпись - присваивает автоматически «Честный ЗНАК»). Данный элемент проверки, который в обиходе часто называют «криптохвостом», позволяет убедиться в подлинности любого маркированного товара. Криптохвост состоит из последовательности символов, преобразованных из идентификационного кода с помощью российских криптографических технологий, и создается не производителем, а централизованно, что исключает возможность корректировать информацию в системе, дает полную картину по выпуску и выбытию всех кодов, гарантирует их уникальность и в итоге подлинность продукции.
Все данные шифруются в двумерном матричном штрихкоде Data Matrix версии ECC 200 (это новейшая версия штрихкода DataMatrix. В этой версии есть коды Рида-Соломона, которые позволяют восстановить утраченную информацию, благодаря чему сканер может расшифровать данные, даже если 30% поверхности маркировки повреждено.), графическое изображение которого затем наносится на упаковку лекарственного средства с уровнем класса качества (грейда) «C» или выше в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 15415.
По сравнению с кодами GS1 DataMatrix, которые используются для сериализации в США и Европе, российский код DataMatrix с криптозащитой «весит» на 45% больше. Проблему создает размер элемента проверки. Из-за криптографического преобразования набор данных, подлежащих кодированию, увеличивается более чем в два раза по сравнению с кодами GS1 Data Matrix без криптозащиты, используемыми в ЕС.
В общем, коды DataMatrix с криптозащитой могут генерироваться в полном или сокращенном формате. Полный формат содержит следующие данные:
Рис.1 Полный формат криптозащищенного кода DataMatrix включает в себя: GTIN (01), индивидуальный серийный номер (21), ключ проверки (91) и код проверки подлинности (92), состоящий из 88 буквенно-цифровых символов.
Сокращенный формат содержит следующие данные:
Рис.2 Сокращенный формат криптозащищенного кода DataMatrix включает в себя: GTIN (01), индивидуальный серийный номер (21), ключ проверки (91) и код проверки подлинности (92), состоящий из 44 буквенно-цифровых символов.
В качестве поставщика систем промышленной маркировки холдинг «Форинтек» хорошо подготовлен к новым требованиям регуляторов и контролирующих органов. Например, компания Weber Marketing Systems модернизировала свои струйные маркираторы в соответствии с текущими требованиями российского законодательства и подготовилась к будущим нововведениям. Независимо от того, используете ли Вы новые или старые модели термоструйных принтеров Weber линейки Markoprint, необходимые изменения можно внести без особых усилий.
Требования к упаковке малого размера и сложных форматов также учтены. Это связано с тем, что более высокая плотность данных (до 44 x 44 модулей) значительно увеличивает размер кода DataMatrix. Маркировочное оборудование Markoprint также позволяет печатать коды DataMatrix обычного размера (12,5 x 12,5 мм) или меньше.
Для оценки качества каждой нанесённой маркировки необходимо считать уникальный код и проверить его соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012. Для этого используются камеры машинного зрения с более высокой разрешающей способностью. Решения от Markoprint предусматривают возможность печати с разрешением 600 dpi, при этом класс качества нанесённого кода будет наивысшим (грейд А).
Поставляемые холдингом «Форинтек« термоструйные принтеры Markoprint уже заслужили репутацию надёжных устройств среди клиентов.